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Landratsamt Kulmbach: Leistungen von A bis Z

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Arzneimittel; Anzeige der Nutzung, Änderung oder Beendigung einer Standardzulassung

Informationen zum Thema

Sie wollen eine Standardzulassung für ein Arzneimittel nutzen? Dies müssen Sie anzeigen, ebenso wie Änderungen und die Beendigung der Nutzung.

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) kann bestimmte Arzneimittel von der Pflicht zur Einzelzulassung befreien. Diese Befreiung nennt sich Standardzulassung und wird durch eine vom BMG erlassene Rechtsverordnung erteilt. Voraussetzung dafür ist, dass eine Gefährdung von Mensch und Tier ausgeschlossen werden kann. Dazu müssen die Anforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erwiesen sein.
Bei Standardzulassungen reicht das Spektrum der arzneilich wirksamen Bestandteile von chemischen Substanzen wie beispielsweise Paracetamol bis zu wirksamen Tees.
Wenn Sie als pharmazeutische Unternehmerin oder Unternehmer eine Standardzulassung nutzen, müssen Sie dies beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anzeigen. Diese Anzeigepflicht gilt auch, wenn Sie eine Standardzulassung nicht mehr oder sich anzeigepflichtige Änderungen ergeben.
In einer solchen Anzeige müssen Sie unter anderem folgende Angaben machen:

  • Hersteller
  • verwendete Bezeichnung
  • verwendete, nicht wirksame Bestandteile, soweit sie nicht gesetzlich festgelegt sind, sowie
  • tatsächliche Zusammensetzung des Arzneimittels, soweit diesbezüglich Unterschiede erlaubt sind.

Ausführliche Informationen zu diesem Thema inklusive Links zu den relevanten Behörden, Institutionen und Ansprechpartnern finden Sie auf der Seite des Verwaltungsservice Bayern.

Informieren Sie sich im Verwaltungsservice Bayern über das Thema "Arzneimittel; Anzeige der Nutzung, Änderung oder Beendigung einer Standardzulassung" unter Berücksichtigung der für Sie zuständigen Gemeindeverwaltung:

Stadt KulmbachPresseck
HimmelkronStadtsteinach
KasendorfThurnau
MainleusTrebgast
MarktleugastUntersteinach
MarktschorgastWirsberg
NeudrossenfeldWonsees
Neuenmarkt

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