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Landratsamt Kulmbach: Leistungen von A bis Z

Finden Sie hier Service-Leistungen des Landratsamtes und anderer Behörden und Einrichtungen auf einen Blick.

Technischer Verbraucherschutz; Marktüberwachung von In-Vitro-Diagnostika

Informationen zum Thema

Auftrag des Gewerbeaufsichtsamtes bei der Regierung der Oberpfalz ist es, im Bereich des technischen Verbraucherschutzes für sichere Produkte zu sorgen. Hierzu zählen unter anderem aktive (von einer Energiequelle abhängende) In-Vitro-Diagnostika.

Die Wirtschaftsakteure (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler) dürfen nur sichere In-Vitro-Diagnostika (IVD) auf dem Markt bereitstellen. Sie tragen die Verantwortung dafür, dass ihre Produkte so beschaffen sind, dass Benutzer und Dritte vor Gefahren für Leben und Gesundheit geschützt werden. Dies ist ein maßgeblicher Beitrag zum vorbeugenden Schutz von Verbrauchern bzw. Patienten. Der Sicherheitsstandard orientiert sich dabei an den EU-rechtlichen Vorgaben und an den europäischen Normen, die für den freien Warenverkehr im Binnenmarkt maßgebend sind. Für In-Vitro-Diagnostika ist die Europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) einschlägig. Die IVDR ist ab 26. Mai 2022 verpflichtend anzuwenden.

Um sicherzustellen, dass nur sichere, den hohen europäischen Standards entsprechende IVD in Verkehr gebracht werden (d. h. zum Verbraucher / Patienten gelangen), nimmt die Bayerische Gewerbeaufsicht insbesondere folgende Aufgaben wahr.

Die Gewerbeaufsicht

  • geht Vorkommnismeldungen und Beschwerden nach,
  • zieht unsichere In-vitro-Diagnostika aus dem Verkehr,
  • kontrolliert relevante Wirtschaftsakteure mittels Inspektionen,
  • kontrolliert In-vitro-Diagnostika auf Messen und Ausstellungen und im Handel (auch Onlinehandel) durch gezielte Stichproben und
  • nimmt als Verbraucherschutzbehörde am europaweiten EU-Schnellinformationssystem teil.

Wenn Sie Fragen zu Anforderungen an aktive In-vitro-Diagnostika haben, oder der Verdacht besteht, dass ein aktives In-vitro-Diagnostika die vorgeschriebenen Anforderungen nicht erfüllt, können Sie sich direkt an das Gewerbeaufsichtsamt bei der Regierung der Oberpfalz wenden.

Ausführliche Informationen zu diesem Thema inklusive Links zu den relevanten Behörden, Institutionen und Ansprechpartnern finden Sie auf der Seite des Verwaltungsservice Bayern.

Informieren Sie sich im Verwaltungsservice Bayern über das Thema "Technischer Verbraucherschutz; Marktüberwachung von In-Vitro-Diagnostika" unter Berücksichtigung der für Sie zuständigen Gemeindeverwaltung:

Stadt KulmbachPresseck
HimmelkronStadtsteinach
KasendorfThurnau
MainleusTrebgast
MarktleugastUntersteinach
MarktschorgastWirsberg
NeudrossenfeldWonsees
Neuenmarkt

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